El validador de etiquetas para una productividad saludable en la cadena de suministro.

Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos están sujetos por derecho a una estricta garantía de calidad y regulación. Para asegurar que los productos sean trazables a lo largo de toda la cadena de suministro, los fabricantes y sus socios logísticos utilizan técnicas como el etiquetado con código de barras y la RFID para la identificación automática y la captura de datos (AIDC).

Sin embargo, garantizar que las etiquetas sean legibles y conformes puede ser un trabajo intensivo, según el Grupo Erdt, especialista alemán en logística y gestión de pedidos. No obstante, un dispositivo de Printronix Auto ID ha revolucionado su proceso de validación y, en última instancia, ha mejorado su productividad.

Cumplimiento de estrictos requisitos sanitarios

El Grupo Erdt está especializado en el ensamblaje y el embalaje por encargo, especialmente de productos sanitarios y farmacéuticos. Dado la alta regulación de esta industria, los fabricantes alemanes e internacionales esperan que su socio logístico cumpla plenamente con las normas.

Con el fin de cumplir con directivas estrictas, requisitos legales y estipulaciones de ensamblaje y embalaje, Erdt utiliza una combinación de procesos de trabajo semiautomáticos, sistemas informáticos de última generación y ensamblaje manual preciso para lograr el cumplimiento.

Robert Beier, Director de Tecnología Informática del Grupo Erdt, explica: «Como proveedores de servicios, consideramos que es una prioridad absoluta cumplir con los estándares más exigentes, especialmente en lo que se refiere al envasado y etiquetado de productos médicos como jeringas, cánulas, equipos de infusión o material quirúrgico».

Una industria altamente regulada

Los fabricantes alemanes que comercializan sus productos en todo el mundo deben tener en cuenta las directivas no sólo de la UE, sino también de securPharm (iniciativa alemana para garantizar la autenticidad de sus productos farmacéuticos) y de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos. También existen reglamentos de la UE para dispositivos médicos (MDR) y diagnósticos in vitro (IVDR), que exigen que los productos lleven un número de identificación único (UDI)).

La Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (FMD), que entró en vigor en febrero de 2019, establece nuevas medidas para prevenir que los medicamentos falsificados ingresen a la cadena de suministro. Esto requiere que todos los envases estén a prueba de manipulaciones y que tengan un identificador único en forma de código DataMatrix 2D.

Legibilidad, trazabilidad y serialización

Erdt serializa, documenta y empaqueta los dispositivos médicos y farmacéuticos de alta calidad de sus clientes para su distribución en farmacias, clínicas y consultorios médicos. Durante este proceso logístico, los ensambladores de Erdt y su departamento de almacén y expedición imprimen de 6 a 7 millones de etiquetas al año.

«Debemos asegurarnos de que el código de barras impreso cumpla en todo momento con los requisitos y estándares», explica Robert Beier.

Cada etiqueta de producto incluye un código de barras con el número único mundial GTIN, y un código DataMatrix 2D que contiene información como el número de lote, ingredientes y fechas de caducidad. Este etiquetado detallado asegura que cada artículo sea trazable y verificable a lo largo de toda la cadena de suministro. Los códigos de barras también deben cumplir con las normas ISO IEC 15415 e IEC 15416 (nivel de calidad ISO 1.5) para la calidad de impresión. Sólo cuando las etiquetas son 100% legibles, verificables y documentadas, cumplen los requisitos legales.

El incumplimiento es costoso

El análisis realizado por la FDA en la última década sobre el etiquetado y el empaquetado de dispositivos médicos reveló que los errores de etiquetado representaban el 15% de las retiradas de productos. Por lo tanto, asegurar que las etiquetas cumplan con la calidad requerida es fundamental para mantener la eficiencia y la rentabilidad.

Erdt había descubierto que garantizar la calidad de impresión era un proceso de verificación que requería mucha mano de obra y que no podía llevarse a cabo durante el proceso de impresión en sí. Las muestras debían tomarse antes, durante y después de la impresión para comprobar el cumplimiento de los estándares ISO. Las etiquetas debían tomarse físicamente de la cadena de producción, medirse manualmente, comprobarse con un verificador externo de códigos de barras y, a continuación, volver a integrarse en el trabajo de impresión. Se necesitaban equipos separados para la impresión y la verificación a fin de completar los controles, lo que requería personal y tiempo adicionales.

La solución todo en uno de Printronix Auto ID

Erdt descubrió que el validador de datos (ODV)-2D de las impresoras térmicas de alto rendimiento de Printronix Auto ID, podía imprimir y verificar etiquetas simultáneamente, lo que garantizaba que sólo las etiquetas conformes con la norma ISO entraran en la cadena de suministro. Esto le permitió cumplir con los requisitos de sus clientes y, al mismo tiempo, racionalizar sus procesos de validación y verificación.

Para Erdt, el hecho de poder conseguir la garantía de calidad necesaria en la impresión de etiquetas mediante un proceso más barato, más eficiente y menos intensivo en mano de obra ha sido un factor decisivo. El centro de operaciones de Viernheim cambió a doce impresoras Printronix Auto ID de la serie T8000 con ODV-2D las cuales operan en el área de etiquetado y envasado de productos.

El ODV-2D es el primer sistema de impresión y validación de códigos de barras totalmente integrado del mercado. Permite imprimir y validar simultáneamente códigos de barras 1D y 2D según las normas ISO.

Seguridad jurídica y seguridad de los productos

La impresión se realiza por transferencia térmica sobre etiquetas de papel. Cada etiqueta es inspeccionada por la función ODV de acuerdo con los estándares ISO IEC 15415 e IEC 15416, y el resultado de la validación se almacena para la documentación continua.

Si la función de validación ODV-2D detecta una etiqueta defectuosa, la etiqueta en cuestión se vuelve a introducir en la impresora, se sobrescribe y se sustituye automáticamente. Este proceso está documentado, lo que permite a Erdt lograr seguridad jurídica y transparencia para sus clientes, ya que toda la información relevante se almacena en la base de datos. El administrador de datos de identificación automática ODV (un módulo del software de PrintNet Enterprise Auto ID) permite almacenar informes personalizados y detallados para cada tirada de impresión, incluso la etiqueta individual de un lote.

Las doce impresoras fueron instaladas y puestas en marcha por AIDC- Box GmbH en muy poco tiempo. Dado que Printronix Auto ID ofrece todos los controladores de impresora de uso común, no fue necesario realizar cambios en la infraestructura informática ni en el hardware de Erdt. La base de datos existente de Access controla las impresoras directamente. No se necesita ningún software adicional para el diseño y la creación de etiquetas.

Cadenas de suministro transparentes

«ODV-2D es una solución única de impresión para códigos de barras, que nos permite no sólo garantizar una alta calidad de impresión de etiquetas, sino también cumplir con los estrictos requisitos de nuestros clientes», explica Robert Beier.

«Al validar y documentar la impresión de etiquetas todo a la vez, hemos podido racionalizar nuestros procesos y aumentar nuestra productividad. Recomiendo el uso del ODV-2D a cualquier empresa que necesite garantizar la calidad de productos de alta calidad», sugiere Robert Beier.

Con este tipo de sistema de validación end-to-end, los especialistas en logística pueden crear cadenas de suministro transparentes y garantizar la seguridad de los productos. Además de las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos, otros sectores altamente regulados como la automoción, el procesamiento de alimentos o la fabricación de productos químicos también podrían beneficiarse de esta solución.

www.printronixautoid.com