Bisfenol A en materiales en contacto con los alimentos

Bisfenol A en materiales en contacto con los alimentos

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Bisfenol A (BPA o 2,2-bis-(4-hidroxifenil)propano) es un producto químico que se utiliza desde hace muchos años como componente para la fabricación de policarbonato y resinas epoxi-fenólicas. El policarbonato es un tipo de plástico rígido transparente que se usa para hacer envases de alimentos, como botellas retornables de bebidas, biberones, vajilla (platos y tazas) y recipientes. Las resinas epoxi-fenólicas se utilizan en recubrimientos y revestimientos de conservas y depósitos de alimentos y bebidas.

Está incluido en la lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas que figuran en la parte A del anexo II de la Directiva 2002/72/CE, con el número de referencia 13480, y en la lista de aditivos plenamente armonizados a nivel comunitario de la parte A del anexo III de la misma Directiva, con el número de referencia 39680, por lo que está autorizado su uso a nivel europeo para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Como sucede en todos los materiales que entran en contacto con los alimentos, pequeñas cantidades de BPA pueden migrar del plástico o del recubrimiento de resina a los alimentos y bebidas. En este caso, la Directiva 2002/72/CE establece un límite de migración específico de 0,6 mg/Kg.

Bisfenol A es una de las numerosas sustancias que potencialmente pueden interaccionar con los sistemas hormonales del cuerpo humano (disruptores endocrinos). Se conoce desde los años 30 que puede mimetizar a los estrógenos (hormonas sexuales femeninas). Los efectos sobre la fertilidad y la reproducción y el sistema endocrino ha sido objeto de gran debate científico, ligado a informes sobre los efectos a baja dosis de BPA en roedores.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) reevaluó en 2006 esta sustancia con el objeto de considerar la nueva y extensa información científica (más de 200 publicaciones) generada desde su evaluación en 2002 por el Comité Científico de Alimentación Humana.

El Panel Científico de EFSA consideró que estos efectos a baja dosis en roedores no habían sido demostrados de una forma firme y reproducible para que puedan ser usados como estudios de referencia para la evaluación del riesgo. Por otra parte, las diferencias entre especies en los estudios de toxicocinética, en virtud de las cuales el BPA parental tiene una menor biodisponibilidad en humanos que en roedores, plantea dudas razonables sobre la relevancia para el hombre de cualquier observación a baja dosis en roedores. La más que probable alta sensibilidad de los ratones a los estrógenos plantea dudas sobre el valor de estas especies particulares como modelo de evaluación del riesgo de BPA en el hombre.

EFSA concluyó que la ingesta diaria tolerable (IDT) por el hombre para la sustancia bisfenol A puede establecerse en 0,05 mg/Kg.día, basado en un estudio de 3 generaciones en rata (NOAEL= 5 mg/Kg.día) y un factor de seguridad de 100.

Para el cálculo de exposición EFSA tuvo en cuenta un escenario adverso con niveles de migración conservadores, consumos extremos (95%) y distintos segmentos de la población incluyendo los más sensibles (bebés 3 meses, bebés 6 meses, niños 18 meses y adultos). El resultado muestra una exposición teórica que oscila entre 0,2 y 13 ug/Kg.día, lo que supone un nivel inferior al 30% de la ingesta diaria tolerable.

Posteriormente, el panel AFC de EFSA publicó en julio de 2008 una nueva opinión sobre bisfenol A, en este caso relativa a la toxicocinética del mismo, en la que considera que su evaluación del riesgo previa basada en un NOAEL global por los efectos en ratas y usando un factor de seguridad de 100 es un escenario suficientemente conservador para los humanos.

Por último, el mes de septiembre de 2008, la Comisión Europea solicitó a EFSA una nueva evaluación como consecuencia de la publicación de un estudio en el Journal of the American Medical Association (JAMA) que relacionaba niveles de BPA en orina en adultos con trastornos en la salud. Los autores concluían que altas concentraciones en orina se asociaban a un aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares, diabetes y en alteraciones de las enzimas hepáticas.

Debido a la urgencia del tema, EFSA evaluó esta publicación y emitió una declaración el 22 de octubre de 2008 en la que manifestó que este estudio por sí solo no aportaba suficientes pruebas para demostrar la relación entre la exposición a BPA y a las alteraciones de salud arriba mencionadas. Por tanto, consideró mantener la IDT de 0,05 mg/kg.día. No obstante, no descartaba seguir haciendo posteriores evaluaciones a tenor de las nuevas informaciones toxicológicas que vayan apareciendo.

EFSA convocó el pasado 26 de marzo una reunión de expertos nacionales de los Estados miembros para conocer los trabajos que actualmente se están llevando a cabo sobre bisfenol A y poder debatir el borrador de la opinión que están preparando. La EFSA dió un plazo a los expertos hasta el 20 de abril con el objeto de finalizar la opinión.

Miembros del Panel CEF de EFSA han estado trabajando en esta opinión, considerando más de 800 estudios, incluida una evaluación del estudio acerca de la posible neurotoxicidad en ratas (Stump 2009), pero debido a la falta de tiempo, la opinión entera no estará disponible hasta, previsiblemente, el próximo mes de septiembre, fecha en que volverá a reunirse el Panel en sesión extraordinaria.

No obstante, en una carta dirigida a la Comisión Europea, EFSA ha indicado que mantiene la IDT de 0,05 mg/kg.día aunque sugiere convertirla en una IDT temporal. Al mismo tiempo, el Panel identificó áreas de incertidumbre que requieren una mayor consideración.

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