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“Carta de no objeción” de la FDA para el proceso aséptico de Krones

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Krones AG, con sede en Neutraubling, recibió de la FDA una “carta de no objeción” por una unidad rotativa que emplea un proceso aséptico seco con H2O2 como medio de esterilización para botellas PET.

Este desarrollo pionero fue logrado hasta ahora únicamente por Krones y su repercusión traspasará las fronteras de los Estados Unidos. La autoridad estadounidense de protección al consumidor “Food and Drug Administration” (FDA) inspecciona, entre otros, la seguridad del llenado de productos asépticos de baja acidez en el rango de un pH de 4,6 a 7.

Para probar la seguridad el fabricante de la máquina debe permitir que una “autoridad de procesos” autorizada por la FDA se encargue de realizar una validación. Si el resultado es exitoso la FDA expedirá una carta de no objeción. Eso lo logró Krones ahora con la unidad rotativa que utiliza un proceso aséptico en un rango de bajo rendimiento para un centro de investigación de Nestlé en los Estados Unidos.

De ese modo Krones es el primer fabricante de llenadoras que logra realizar un proceso completamente seco con H202 cumpliendo con las estrictas especificaciones en cuanto a la eficacia de descontaminación, concentración residual y retractilado. No sólo el proceso aséptico seco se emplea para botellas y cierres, sino también para el sello gracias al uso de H2O2. Incluso para la esterilización del aislador después de realizar la limpieza con sosa cáustica, agua de enjuague y posterior secado se utiliza un proceso aséptico seco con vapor de H202 y no como hasta ahora con ácido peracético. Esta innovación equivale al procedimiento utilizado en farmacología y es la que marca la absoluta diferencia de la tecnología de Krones.

En consecuencia, el tiempo para “down time”, es decir para la limpieza y la esterilización de la línea se reduce a un mínimo. La máquina está validada actualmente para una operación continua de 48 horas. Después de este tiempo de operación el proceso de limpieza y esterilización tan sólo se demora a 3,5 horas.

Con la línea aséptica avalada por la FDA Krones logró realizar el llenado de productos de baja acidez en envases PET en un sistema rotativo que emplea un proceso aséptico seco continuo y fácil de operar, obteniendo los valores exigidos para la eficacia de descontaminación y los residuos, reduciéndo al mismo tiempo los costos operativos de modo tangible.

www.krones.com