Entrevista a Miguel Morales, Director General de IONISOS IBÉRICA
El pasado marzo IONISOS IBÉRICA celebró su 15 Aniversario. En esta entrevista su Director General hace un recorrido de la evolución de la empresa.
Este año Ionisos Ibérica cumple 15 años, ¿qué balance puede hacernos de esta trayectoria?
Efectivamente, el pasado marzo se cumplieron 15 años desde la puesta en marcha de nuestra instalación de esterilización por haz de electrones en Tarancón. En la industria 15 años dan para mucho y, en nuestro caso, hemos pasado de ser una empresa pública a pertenecer al grupo internacional IONISOS, con el consiguiente esfuerzo de adaptación que el cambio supuso y con el respaldo que proporciona un grupo con más de 50 años de experiencia en el sector. Desde el punto de vista productivo, la empresa ha pasado de tener un alto componente manual a disponer de un proceso completamente automatizado. Sobre todo, destacaría que durante estos años todos los que formamos IONISOS IBÉRICA hemos adquirido experiencia y solvencia técnica en nuestra actividad, lo que nos permite transmitir a nuestros clientes, y a la industria farmacéutica en general, una gran confianza en nuestra tecnología de esterilización.
En estos 15 años, ¿qué cambios ha vivido la tecnología de la esterilización por radiación?
Desde el punto de vista puramente tecnológico, destacaría el desarrollo a nivel industrial de los primeros equipos de irradiación por Rayos-X. Este avance se ha producido gracias a la aparición previa de los aceleradores de electrones de recirculación (el mismo tipo de acelerador con el que contamos en IONISOS IBÉRICA) que, por su diseño, son capaces de generar un haz de electrones con una potencia de hasta 550 kW. Esta alta potencia de haz, combinada con un blanco de conversión de rayos X con ratios de conversión de un 5% aproximadamente, hace viable la utilización de esta tecnología a nivel industrial. También destacaría, esta vez en el ámbito normativo, la adopción por parte de la Unión Europea del estándar ISO para la validación y el control rutinario del proceso de esterilización mediante irradiación. En concreto me estoy refiriendo a la norma UNE_EN_ISO 11137. Esta norma, que fue publicada el 2006 en su primera revisión, aporta, sobre todo, nuevos y más sencillos métodos para la validación microbiológica de los procesos de esterilización.
Recientemente han obtenido la autorización de GMP’s por parte de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario.
La obtención de la autorización como laboratorio farmacéutico viene a reiterar nuestro compromiso con la Industria farmacéutica y con la calidad. Se trata de un logro muy importante que ha sido posible gracias a la experiencia y conocimientos del equipo que formamos IONISOS IBÉRICA y que, como no podía ser de otra forma, ha contado con el compromiso y colaboración de toda nuestra organización. Ahora podemos ofrecer nuevas alternativas a los laboratorios farmacéuticos para la esterilización de principios activos y excipientes.
¿Qué ventajas tiene la esterilización por radiación en el campo de la industria farmacéutica?
La esterilización mediante radiaciones ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esterilización de productos sanitarios. Tuvieron que pasar algunas décadas para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización industrial, esta vez de la mano del desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia. A partir de los años 80 la irradiación pasó a ser una de las tecnologías más apreciadas para la esterilización terminal de productos farmacéuticos.
¿Qué otros servicios o productos ofrece Ionisos Ibérica?
Con los años hemos ido añadiendo servicios complementarios a nuestra actividad principal. En la mayoría de los casos estos servicios los hemos definido conjuntamente con nuestros clientes, adaptándolos a las necesidades que ellos mismos nos plantean. Entre otros, destacaría los servicios relacionados con la logística, como por ejemplo, la gestión del transporte desde nuestro cliente hasta nuestra planta y posteriormente hasta el destino final del producto, o el servicio de tratamiento exprés, que permite disponer del producto esterilizado en unas horas tras la recepción de este en nuestra planta. También destacaría el servicio de validación microbiológica, a través del cual ofrecemos a nuestros clientes la realización completa de los ensayos microbiológicos necesarios para el establecimiento de la dosis de esterilización. Nosotros nos encargamos de gestionar las muestras de producto necesarias para cada etapa del proceso de validación y de preparar el dossier de validación incorporando la información microbiológica y dosimétrica generada.
¿Qué ventajas tiene pertenecer al grupo internacional Grupo Ionisos?
El Grupo IONISOS es uno de los principales actores a nivel Europeo en el sector de la esterilización industrial. El Grupo cuenta, además de con la instalación de IONISOS IBÉRICA, con 3 plantas gamma, una planta de electrones de alta energía y una instalación de óxido de etileno (ETO), todas ellas en Francia. Formar parte de un grupo de estas características nos permite acceder a los conocimientos, tanto del mercado como de la tecnología, que ha ido acumulando durante sus más de 50 años de experiencia en el sector. También destacaría la posibilidad de contar con los recursos necesarios, tanto económicos como tecnológicos, para poner en marcha proyectos de mejora del negocio en España.
¿Qué retos tienen marcados a corto plazo?
Nos hemos marcado como objetivo a corto plazo conseguir que la esterilización mediante haz de electrones sea un método familiar para la industria farmacéutica y veterinaria y que se convierta en una alternativa valorada dentro del abanico de métodos existentes. Concretamente, estamos participando en un número significativo de proyectos en los que están involucradas empresas farmacéuticas y que nos permiten capitalizar la autorización como laboratorio farmacéutico que acabamos de obtener.
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